文丨化妝品報記者 丁加林

2020新年的第一“熱點”人物，毫無疑問是前幾天剛剛將大奔開進故宮的“露小寶”。為何她如此引人注目？因為她把奔馳車，開進了曾經攔住法國前總統奧朗德的故宮，還肆無忌憚拍照發微博。她和她那價值數百萬的奔馳車，在故宮面前那姿態，睥睨眾生。

人們對奔馳開進故宮的憤怒，本質上是對逾矩的憤怒，是對觸碰底線、踩踏紅線的憤怒。

而在化妝品行業，新年的第一熱點同樣與越界有關。2020年1月2日，國家藥品監督管理局網站發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的文章，文章指出不存在所謂的“械字號面膜”，“妝字號面膜”不能宣稱“醫學護膚品”等。

關于“械字號面膜”，《化妝品報》早在2019年7月份的報道《械字號“面膜”，非法“藥妝”誕下的怪胎》中就有分析。而此次藥監局發文，毫無疑問將“械字號面膜”這一越界者徹底打上了違法的標簽。

根據藥監局的文章，所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。而醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。

按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創面敷料（分為急性創面敷料和慢性創面敷料）、包扎固定敷料。

以上翻譯為方便理解的話就是，醫用敷料是醫療器械范疇，要按照醫療器械監管，用于醫療作用。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。

國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊；第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。

以上翻譯成方便理解的話就是，醫用敷料屬于醫用醫療器械范疇，第一類和第二類醫療器械要求比較低。而大部分所謂的“械字號面膜”、“醫美面膜”都屬于第一第二類醫用敷料，只需要在省級部門申報注冊就行。

按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。

械字號的醫用敷料以面膜為名違法，面膜宣稱醫美、醫用、醫學同樣違法。“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，指涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。

根據《化妝品衛生監督條例》等法規、規章的規定，化妝品不得宣稱具有醫療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類化妝品，將產品宣稱為“醫學護膚品”“藥妝”產品等，屬于明示或者暗示產品具有醫療作用，均是違法宣稱行為。

“械字號面膜”這樣的“越界者”鋪天蓋地而來，既反映出廠家和商家法律意識淡薄，更是化妝品市場缺失規范所致。化妝品行業政策法規不完善及對相關企業違規或打擦邊球的處罰力度較輕等現狀，也在一定程度上導致了違規宣傳行為，甚至屢次觸碰監管底線。面對市場亂象，以嚴監管遏制“械字號面膜”忽悠人的行為迫在眉睫。

也正因如此，在2020年新年伊始，在藥監局發布“械字號面膜”不存在的文章幾乎同時，國務院通過了《化妝品監督管理條例（草案）》，條例完善了監管措施，明確企業對化妝品質量安全的主體責任，加大違法懲戒力度，大幅提高罰款數額，增加對相關責任人的罰款、行業禁入等罰則。

規矩不能逾越、底線不能觸碰、紅線不能踩踏，這不只是為了限制“露小寶”和“械字號面膜”這樣的越界者，為了更多遵守規則遵守法律的觀眾和化妝品行業從業者、消費者的利益得到保障；為了故宮和化妝品行業有一個健康、美好的未來。