文丨化妝品報(bào)記者 李娜

2020年6月29日晚，國(guó)務(wù)院官網(wǎng)發(fā)布了中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式頒布，自2021年1月1日起施行。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》被稱為化妝品行業(yè)最高法、基礎(chǔ)法和根本法，從2013年首次被國(guó)務(wù)院列入修訂計(jì)劃，到2020年1月3日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》，再到今天的正式頒布，共耗時(shí)七年，其意義之重大，影響之深遠(yuǎn)，堪稱中國(guó)化妝品行業(yè)史上的里程碑。

中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)陳少軍認(rèn)為，新《條例》的頒布，意味著我們迎來(lái)了一個(gè)統(tǒng)一、科學(xué)、高效的化妝品監(jiān)督管理體系，意味著中國(guó)化妝品行業(yè)的生態(tài)系統(tǒng)即將迎來(lái)一輪變革與重構(gòu)。簡(jiǎn)言之，其為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)行業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全，營(yíng)造更健康良好的營(yíng)商環(huán)境提供了政策沃土與管理支撐。

1989年由原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（下稱舊《條例》）》全文共計(jì)35條，修訂后共計(jì)3188個(gè)字，現(xiàn)已服役31年。舊《條例》在規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、加強(qiáng)化妝品監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，化妝品消費(fèi)需求迅速增長(zhǎng)，新原料、新技術(shù)層出不窮，舊《條例》已不能適應(yīng)需要。

根據(jù)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，化妝品行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)由1980年的70余家，增至2020年的5000余家；主營(yíng)收入由3.5億元增至到2020年的4000億元，市場(chǎng)零售額萬(wàn)億元左右。行業(yè)整體的年均增幅均保持在兩位數(shù)，市場(chǎng)擴(kuò)大了900倍以上，目前已發(fā)展成為世界國(guó)別第二大消費(fèi)市場(chǎng)，出口到世界上的200余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，金額達(dá)到了33.53億美元。

新《條例》共6章80條，12911個(gè)字，從貫徹落實(shí)“放管服”改革要求，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線、完善監(jiān)管措施、加大對(duì)違法行為的懲處力度4個(gè)方面對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理予以規(guī)范。

2013年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次被國(guó)務(wù)院列入修訂計(jì)劃；

2014年11月8日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公開征求《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》意見；

2015年7月20日，國(guó)務(wù)院法制辦公室就《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》公開征求意見。

2018年12月18日，司法部正式向WTO通報(bào)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）；

2020年1月3日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》；

2020年6月29日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式頒布。

《化妝品報(bào)》梳理新《條例》中的10點(diǎn)變化，解讀如下：

01、化妝品的定義發(fā)生變化，香皂和牙膏屬于化妝品嗎？

根據(jù)新《條例》第三條，本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

值得一提的是，單純以清潔為目的的香皂不納入本條例管理，這意味著，有美白等特殊功效宣稱的香皂仍然屬于化妝品，適用于新條例監(jiān)管。

牙膏不屬于化妝品，但仍然需要備案或注冊(cè)（見條例第77條）。牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。牙膏的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

劃重點(diǎn)：清潔香皂不屬于化妝品，但有美白等特殊功效宣稱的香皂仍屬于化妝品，牙膏不屬于化妝品，但還是要注冊(cè)/備案。

02、依風(fēng)險(xiǎn)高低引入分類管理——“非特”成過(guò)去式

無(wú)論是對(duì)化妝品還是對(duì)化妝品原料的分類管理，都充分體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)管理理念。

根據(jù)條例第四條，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，原料分類管理制度的引入，與國(guó)際通行做法相符，是推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，不斷提高政府效能的具體舉措；該制度對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低原料由企業(yè)對(duì)原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，會(huì)大大提升企業(yè)主體責(zé)任感和參與度，有利于提升新原料研發(fā)熱情和提高新原料的質(zhì)量和安全。

而此前被行業(yè)所熟知的“非特殊化妝品”已經(jīng)成為過(guò)去。

劃重點(diǎn)：以后沒有“非特”了，叫普通化妝品

03、“防脫”晉級(jí)特殊化妝品， “育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭”等有5年過(guò)渡期

根據(jù)《條例》第十六條　用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

第78條稱，對(duì)本條例施行前已經(jīng)注冊(cè)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過(guò)渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

劃重點(diǎn)：“防脫”洗發(fā)水的功效宣稱有望成為下一個(gè)監(jiān)管重點(diǎn)。

04、注冊(cè)or備案？

特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，普通化妝品實(shí)行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

劃重點(diǎn)：其實(shí)還是風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管思路，風(fēng)險(xiǎn)高的注冊(cè)，風(fēng)險(xiǎn)低的備案。

05、注冊(cè)人/備案人對(duì)質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)

新《條例》進(jìn)一步明確了化妝品注冊(cè)人、備案人的責(zé)任。根據(jù)第六條，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。第22條也表明，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

劃重點(diǎn)：注冊(cè)/備案人堪稱化妝品行業(yè)最有責(zé)任感的人。

06、新原料引入三年 “監(jiān)測(cè)期”的管理模式

新《條例》對(duì)新注冊(cè)或備案的原料將設(shè)三年的監(jiān)測(cè)期，該管理模式不僅保護(hù)了創(chuàng)新企業(yè)的利益、鼓勵(lì)其在研發(fā)的投入，同時(shí)保證了新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍，一舉兩得。

詳見第14條，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

那么問(wèn)題來(lái)了，新原料三年內(nèi)可以重復(fù)備案嗎？記者咨詢相關(guān)法規(guī)界人士獲悉，當(dāng)?shù)谝患移髽I(yè)將新原料備案了之后，第二家企業(yè)想使用新原料，同樣需要備案，可以重復(fù)備案，但一旦新原料出了問(wèn)題，需自己負(fù)責(zé)。

劃重點(diǎn)：重復(fù)注冊(cè)/備案，理論上可以，只是，出了事兒自己兜著！

07、強(qiáng)化對(duì)經(jīng)營(yíng)者的管理，CS店老板也在監(jiān)管范圍內(nèi)

根據(jù)第38條，化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

而從第31條可見，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

劃重點(diǎn)：近期各地出臺(tái)的臺(tái)賬管理制度，跟這一條是一個(gè)思路

08、懲罰翻倍，違法單位主要負(fù)責(zé)人或?qū)⒏鎰e行業(yè)

相比舊《條例》2-3倍、3-5倍的罰款，新《條例》明顯加大了違法懲罰力度，除了有15-30倍的罰款外，還有吊銷吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)等規(guī)定。

新《條例》第59條規(guī)定，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；

（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。

劃重點(diǎn)：違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人有可能從此告別化妝品行業(yè)。

09、“質(zhì)量安全責(zé)任人”責(zé)任重大

除備案人和注冊(cè)人外，化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人，將成為本條例中又一特別重要的人。

根據(jù)第32條，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

劃重點(diǎn)：5年以上經(jīng)驗(yàn)。

10、電商平臺(tái)納入監(jiān)管范疇

新《條例》充分體現(xiàn)了化妝品在銷售渠道上的變化，并對(duì)電子商務(wù)平臺(tái)做出了兩條規(guī)定。

其中，第41條規(guī)定，電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息。

第67條規(guī)定，電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未依照本條例規(guī)定履行實(shí)名登記、制止、報(bào)告、停止提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

劃重點(diǎn)：電商平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息，否則很容易造成虛假宣傳。