文丨化妝品報記者 王欽

6月29日，《化妝品監督管理條例》（下稱《條例》）頒布，自2021年1月1日起施行。《化妝品衛生監督條例》同時廢止。

《條例》一經頒布，就引發了行業熱議。本報記者也采訪了多位行業人士，他們從不同的角度分析了《條例》帶來的影響。其核心觀點梳理如下：

二級法規和配套文件應盡早出臺

《條例》出臺之后，國家也應當出臺相應的二級法規和配套文件。北京工商大學中國化妝品研究中心教授李麗在接受記者采訪時以美白成分煙酰胺和美白功效舉例，企業最低添加多少濃度的煙酰胺就可以宣稱產品具有“美白功效”？如果煙酰胺含量極低的產品也可以宣稱具有美白功效，相關企業是否在欺騙消費者？回答這些問題的二級法規和配套文件應盡快出臺。

可以預見的是，《條例》的出臺將極大刺激各種新原料的出現，因此，在原料的有效性上，具體的國家標準應當明確原料含量的上下限、以及其與宣傳功效的關聯度。如果具體的標準沒有出臺，僅憑第三方檢測機構的一紙證書，新原料的有效性及其功效宣稱將是一句空話，很容易被不法企業鉆了空子。

特殊化妝品分類影響大，育發產品很“迷茫”

《條例》取消了原有的育發、脫毛、美乳、健美、除臭的特殊化妝品的地位，這對一些原有經營此類化妝品的企業影響很大。

霸王（廣州）有限公司總經理汪亮表示，霸王旗下的明星單品——霸王育發液也在此列。根據《條例》來看，育發液不再屬于特殊化妝品，那么原有的育發類的特妝備案日后到底是由原特證改名，還是需要辦理新的特證，或者育發類產品已不再屬于化妝品、歸屬藥品還是由什么機構來管理？目前來看，還需要等國家出臺具體細則。

另外，在市場宣傳上，由于育發類產品比防脫類產品具有更針對性的宣傳效果，因此，短期來看，《條例》對特殊化妝品的劃分，會對原有生產育發類的企業產生一定的市場影響。因此，汪亮也希望國家制定出更完善的細則來進一步明確原有育發和特妝類產品的歸屬和分類，以便企業更好地進行市場推廣。

文獻為“功效宣稱”背書可行性存疑

根據《條例》第22條，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

記者綜合業內人士觀點，目前許多文獻的科學性存在爭議，如果僅以此作為依據，企業即可完成相應的功效性產品注冊或備案，其產品的有效性并不能完全保證。在此方面，還應當出臺相應的細則指導企業規范產品的功效宣傳。

中小門店管理成本升高，“保證可追溯”太難了

《條例》把對化妝品經營者的約束寫進法律。結合第31條和第38條規定，化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

安徽尊美化妝品連鎖總經理王霞認為，這樣一來，門店臺賬管理要求變高了。實施起來難度非常大。化妝品店的條碼太多，如果每個條碼產品都要保存進貨憑證、供貨者的市場主體證明、化妝品的注冊和備案情況等信息，保存時間甚至長達一至兩年，這對門店的后臺數據管理壓力太大，中小門店執行起來困難很大，需要付出相當大的管理成本。

“質量安全責人”責任被無限放大

《條例》將“質量安全負責人”設為強制執行，未依照《條例》規定設“質量安全負責人”的，將接受第61條的專項懲罰。

問題是，目前，化妝品企業都已根據國家食品藥品監督管理總局發布的《化妝品生產許可檢查要點》（2016年版）設立了“質量負責人”，此次《條例》又設置了一位“質量安全負責人”，二者職能重合，但所承擔的責任不能相提并論。

業內人士預測，企業在具體執行時，會選擇由質量負責人兼任質量安全負責人的職務，但相較以往的質量負責人，質量安全負責人的責任被無限放大。

以往的飛行檢查，產品出了問題，無非是企業繳納一定程度的罰款，整改幾天，一線的“質量負責人”也無需擔責。但《條例》實施后，不再是“不痛不癢”的罰款，企業的法人代表和身處一線的“質量安全負責人”不僅要接受高額的罰款，甚至有可能終身禁止從事化妝品行業，如此嚴厲的懲罰，也讓質量安全負責人面臨前所未有的壓力。