北京工商大學化妝品監管科學研究院 何一凡 北京日化協會 佟文鑫

《化妝品衛生監督條例》自頒布施行至今，對規范行業發展、提升行業水平、增進消費認知、指導監督管理等方面起到了舉足輕重的作用。新的《化妝品監督管理條例》是在落實中央精神、結合行業現狀、實現科學監管的基礎上，經過數年的調研、論證、征求意見和修改，最終將于2021年1月1日，取代《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱原條例），作為行業根本法實施的綱領性法規。

30年間，化妝品行業產生了巨大的變化，在當前“新時代”環境下，化妝品具有時尚快速消費品的屬性和作為國家“美麗經濟”的重要組成部分的行業定位，勢必將繼續成為“朝陽行業”。新的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的出臺，以新理念、新思路、新內容全面促進化妝品行業在保持高速發展的同時，向高質量發展方向升級轉型。

《化妝品監督管理條例》制訂過程和總體思路

1、《條例》的制定過程

《條例》的制定、修訂工作先后歷時近8年。其間經過了數次修改和論證。

2013年，隨著國家政府機構改革和國家食品藥品監督管理總局的成立，《條例》的修訂正式列入國務院立法計劃，當時的《化妝品監督管理條例（草稿）》是《條例》的雛形；2015年，《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》編寫完成，國務院法制辦主持條例修訂工作并會同國家食品藥品監督管理總局對條例內容公開征求意見；2018年，《化妝品監督管理條例(草案)(第二次書面征求意見稿)》編制完成并通過司法部向社會征求意見；2020年1月3日，國務院常務會議通過《化妝品監督管理條例（草案）》，條例的發布進入沖刺階段。2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》以中華人民共和國國務院令第727號正式發布，并將于2021年1月1日正式實施。

2、《條例》的總體思路

《條例》制定的總體思路明確，結構清晰，主要體現在四個方面：

一是貫徹落實“放管服”改革要求。完善了化妝品和化妝品原料的分類管理制度，簡化了注冊、備案流程，鼓勵和支持化妝品研究創新，優化企業創新制度環境。具體條款中明確了按照風險等級對化妝品和化妝品原料的分類管理，并按照類別實行注冊、備案相結合的管理模式，精簡流程，優化服務，縮短辦理周期。此外，《條例》明確國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平；鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。既體現了監管部門為推動行業升級、提升民族品牌在政策方面的支持，也使行業看到了創新發展的寬闊空間。

二是嚴守質量安全底線。明確了化妝品注冊人、備案人的主體責任，加強了生產經營全過程管理和上市后質量安全管控，確立了化妝品和化妝品原料的安全再評估制度以及問題化妝品召回制度，進一步保障化妝品質量安全。當前市場上化妝品的品牌持有者近7萬家，但具有生產能力的僅約5000家，委托生產的形式在行業中廣泛存在。無論是OEM還是ODM的生產形式都是順應市場發展而產生的，但是原條例對占市場絕大多數的品牌持有者并無相關的監管措施，品牌的持有者被等同于一般的銷售者進行管理，致使行業中出現了產品責任劃分不清，產品安全性無法溯源的“灰色地帶”。《條例》明確了注冊人、備案人的相關要求，將從源頭上加強對產品所有者的管理，夯實了企業的主體責任，在規范生產形式、提升從業者整體法律意識和強化產品安全責任方面均有積極的促進作用。同時，通過政府的監管重心由事前準入轉向事后監管，使產品上市后的責任顯得尤為重要。結合誠信建設的推進和社會共治的倡導，將本應由企業承擔的責任落實于企業，將本應由市場調控解決的問題交由市場協調，也是落實簡政放權，體現科學監管、精準監管的一項有效舉措。

三是完善監管措施。建立化妝品風險監測和評價制度，規范執法措施和程序，增加責任約談、緊急控制、舉報獎勵、失信聯合懲戒等監管措施，提高監管的科學性、有效性、規范性。《條例》中明確國家將建立化妝品不良反應監測制度、化妝品安全風險監測和評價制度、化妝品質量安全風險信息交流機制等一系列原條例中未曾涉及的新制度，用以健全基礎保障與技術支撐體系。同時明確了化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會以及新聞媒體等在化妝品行業不同領域中各司其職、各負其責，號召全社會共同為完善監管措施、構建行業秩序添磚加瓦。

四是加大對違法行為的懲處力度。綜合運用沒收、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施打擊違法行為，對嚴重違法單位的有關直接責任人員處以罰款，將嚴重違法者逐出市場，為守法者營造良好發展環境。原條例對違法事由判定依據不足和違法成本過低，導致執法震懾力不足，已成為在近些年在行業監管領域熱議的重點問題之一。《條例》一方面擴充了對法律責任和違法事由的規定，使違法事實的判定有法可依，相關責任人開展日常工作有據可循；另一方面將原條例中的違法所得3至5倍的罰金提升到貨值金額的15至30倍，在保留沒收、強制召回、責令停產停業、吊銷許可證件等措施之外加入了禁業限制、處罰到人的全新懲戒措施，使法律意識淡薄者無法從業，使違法違規行為在行業中無處遁形。

《化妝品監督管理條例》的亮點

《化妝品監督管理條例》是“新時代”化妝品實現科學監管的里程碑， “新”既是《條例》的核心，也是《條例》主要亮點的體現：

首先，《條例》體現了全新的監管理念。以維系人民群眾身心健康和化妝品使用安全為宗旨，實現精準監管，保障消費者合法權益，鼓勵發展創新，全面促進產業規范化；其次,《條例》滲透了全新的監管思路。結合行業情況和發展需要，推行分類分級管理模式，優化監管資源，倡導全社會共同治理；第三，《條例》表達了全新的監管內容。立足現狀，充分借鑒藥品領域的先進管理經驗，健全制度，落實責任，優化法規結構，擴充內容體量。

從具體內容上看，條例的亮點主要體現在以下三個方面：

一是深化落實“放管服”政策要求。對能通過事中事后監管解決的，不再進行事前審批和許可，如特殊審批由9類減為5類加新功效，進口非特殊化妝品統一調整為備案管理，新原料由全部審批調整為對高風險原料進行審批，其它新原料進行備案；對可以通過互聯網報送審查的，不設置過于繁瑣的現場辦事環節，如明確各類備案資料通過互聯網平臺提交，各類文書擬采用電子方式送達，各類產品批件及備案憑證擬采用電子化批件、憑證直接主動公開；對能通過企業承諾制與社會共治途徑完成的，不再進行許可審查，如功效評價的摘要由企業在指定網站公開接受社會監督。

二是結合化妝品行業發展規律，體現科學監管的要求。一方面按照風險管理的理念和原則設計監管制度，推行分類分級的監管模式；另一方面對不同類別產品在監管時按不同特點分別實施注冊或者備案管理，對需要審評審批的產品類別注重安全與效率的平衡，結合化妝品自身健康相關產品與時尚快速消費品的特征，設置適宜的審查尺度，在守住產品安全底線的同時加快產品上市的速度。

三是明確政策導向，積極鼓勵創新。明確提出鼓勵、支持結合我國傳統優勢項目和特色資源研究開發化妝品。將傳統草本文化理念融入化妝品研發生產，進一步弘揚民族文化，提升民族品牌能力水平；明確新功效產品和新原料備案。原料是化妝品的基石，直接影響著產品的安全和功效表達。而功效是市場對產品最直觀的認知，是消費者選擇使用化妝品最重要的因素。《條例》在產品功效宣稱和新原料的研發領域給予行業充分的創新空間，既與化妝品的基本屬性和生產研發流程相契合，也兼顧了激活市場潛力的必要因素，是在政策創新方面的一項重要舉措。明確化妝品宣稱必須要有相應的科學依據作為支撐，并且相關依據的摘要應當主動公開。長期以來，化妝品更加側重于安全方面的監管，對功效方面涉及較少，這是由產品自身特點決定的，也有歷史沿革方面的原因。但這一定程度上也滋生了當前“重宣傳、輕研發”的現象，讓研發的依據摘要公開，讓企業的信譽主動接受監督，讓真正搞研發的企業在市場上占有更加優勢的地位，從政策導向上鼓勵企業加強研發。

《化妝品監督管理條例》調整的主要內容

《條例》共6章80條，與原條例的6章35條相比，內容有了大幅的擴充。從行業關注點出發，主要體現在以下八個方面：

一是對化妝品的定義采用更為科學的表述方式，明確了特殊化妝品和普通化妝品的分類。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

二是調整了特殊化妝品的范圍。規定了特殊化妝品包括祛斑美白、防曬、染發、染發和防脫發五種明確的產品功效類別以及新功效產品。

三是按照風險管理理念，對化妝品新原料實行注冊與備案結合的管理制度。其中具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。

四是進一步明確了化妝品相關責任人的條件和權限，建立了化妝品注冊人、備案人制度。化妝品企業在行業中擔任的角色具備多樣性，包括品牌方、科研機構、生產企業和經營單位等，其中經營單位按照經營形式又可細分為零售單位、集中交易場所、展會舉辦者和電子商務經營者。基于豐富的市場經濟模式，還有委托方、技術支持單位、經銷商、品牌運營、代理、授權、聯合運營等多種對企業角色的表述。在《條例》規定下，產品的注冊人、備案人必須是明確的。注冊人、備案人一方面要滿足條例規定條件，另一方面也應承擔起條例規定的責任。

五是引入了不良反應監測制度、安全風險監測和評價制度、風險信息交流機制等一系列保障化妝品安全的監管制度，并在嚴守安全底線的基礎上，重視對化妝品功效的評價。

六是企業責任進一步強化，增加了對展銷會、電子商務平臺等原條例未做出明確規定的新興業態的內容。

七是大力加強對違法違規行為的打擊力度。擴充違法事由，增加違法成本。

八是結合行業發展大環境，積極推進行業誠信建設，提出了“社會共治”的監管思路。在監管制度設計中大量引入了社會治理的理念，在強化企業主體責任的同時積極發揮科研機構、社會團體和消費者的作用，推進社會共同治理。

此外，《條例》還對牙膏和香皂有了明確的規定，使牙膏和香皂的監管有法可依：

牙膏參照《條例》有關普通化妝品的規定進行管理，超出化妝品定義表述范圍的功效，如防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需要按照國家標準、行業標準進行功效評價后進行宣稱；香皂不適用《條例》，但是宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用于條例。

《化妝品監督管理條例》發布帶來的機遇與挑戰

新《條例》發布將推動行業進一步規范化發展，既為行業帶來了機遇也使其面臨了挑戰。

一是在化妝品全產業鏈條下，通過注冊人、備案人制度的建立使責任主體更為明確，生產形式更為規范。企業應明確誰是責任主體，如何開展生產行為，如何進行產品申報。

二是化妝品類別的調整，使部分產品的類別歸屬和市場定位也應做出相應調整，部分產品的品牌方或將面臨轉型。對牙膏、香皂定位的明確以及新功效產品的出現，也會使現有產業結構發生一定程度的變革。新功效產品如何研發，屬于原條例特殊用途化妝品范圍的育發、除臭、美乳、健美類產品如何過渡，牙膏和香皂的功效將回歸清潔還是自成體系都有待進一步研究。

三是需要改變以往的靜態化管理模式，以“與時俱進”促進企業發展和產品力提升。《條例》在諸多方面都引入了動態監管的理念，如備案的新原料在觀察期內開展的監測，隨認知與技術水平提升開展的安全性再評價，多方聯動的信息交流機制等。

四是社會共治的推進使廣大化妝品消費者具有了一定程度的話語權，以市場角度講，就是產品的“口碑”。與之呼應，作為化妝品的責任人和生產企業，如何在以《條例》為核心的法規體系下做出品牌特色鮮明、消費者滿意、監管部門放心的產品，將成為社會共治體系下必須面對的問題。

五是懲戒力度的大幅提升要求企業必須在重視規范化、制度化管理的同時做好法規的學習貫徹工作。管理松散、法律意識淡薄的企業將在新時代的潮流中被淘汰出局。

《條例》的發布開啟了化妝品法制化的“新時代”，對每一個化妝品行業人來說，是一個全新的起點，將面對一段全新的征程。同時，也應以此為契機，共同努力，創造中國化妝品行業更美好的明天。