文丨化妝品報記者 尹應娥

9月5日下午，國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）官網發布文章稱，醫療美容產品不是化妝品，應由醫生操作使用。繼藥監局規定對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的屬于違法行為后，藥監局對“醫療美容產品”再次做了清晰的界定。

根據2018年12月發布的《2018中國醫美行業白皮書》顯示，2018年中國正規醫美市場規模高達4953億元，中國約2200萬人進行醫美消費，“00后”和“95后”步入整形大軍，占比持續增長。

然而，巨大的市場空間，也使得醫美行業亂象叢生。隨著國家藥監局對醫療美容品的清晰界定，以及近期監管層面對醫美領域亂象的發聲，勢頭正旺的醫美行業不得不面臨一輪清理和整頓。

醫療美容產品不同于化妝品

隨著醫療美容品悄然入市，有些企業和消費者認為有醫美技術的化妝品就是醫美化妝品，也有些人認為有“醫生用于輔助治療皮膚病的護膚品”或帶有“械”字號批文的相關產品就是化妝品。

鑒于市場對醫療美容品概念的模糊不清，藥監局此次給“醫療美容品”下了清晰的定義。

不同于生活美容，“醫療美容”是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。“醫療美容機構”是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構，它本質上是醫療機構。醫療美容機構須取得《醫療機構執業許可證》后方可開展執業活動。

而“生活美容”是指運用化妝品、保健品和非醫療器械等非醫療性手段，對人體所進行的皮膚、毛發的護理、按摩等帶有保養或者保健型的非侵入性的美容護理。美容院等生活美容機構須取得《公共場所衛生許可證》后方可開展經營活動。

根據美國美容整形協會(American Society of Plastic Surgeons) 2018年的統計顯示，面部醫療美容中排名前五的為：肉毒素注射、軟組織填充（包括透明質酸或自體脂肪填充等）、化學剝脫術、激光脫毛、微晶磨削術。在上述醫療美容過程中使用的藥物、醫療器械均屬于醫療美容產品。使用醫療美容產品進行美容，必須在有資質的醫療美容機構內，由具有執業醫師資格且具有從事相關臨床學科工作經歷的醫生才能操作。

而在生活美容中，化妝品應用普遍。化妝品主要采用涂擦、噴灑或者其他類似方法，將產品散布于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾的目的。化妝品的使用方式沒有創傷性和侵入性，采用注射、口服等方式使用的產品均不是化妝品。化妝品的施用部位是人體表面，所以施用部位深入真皮層或者皮下的產品，均不是化妝品。化妝品是日用化學工業產品，故一些美容儀器、設備均不屬于化妝品。

使用化妝品進行美容，消費者一般可以自行選擇和使用。一些專業線產品[能否將這些產品的類型具體指出，如燙發類、某些染發類]（例如：燙發、染發等產品），建議由美容師或美發師操作使用，其目的是為了得到更理想的美容美發效果，而非出于對產品使用安全的擔憂。

醫美行業面臨清理和整頓

國內醫美行業勢頭正旺，可謂正處于野蠻生長狀態。與此同時，這也導致了醫美行業亂象不斷，魚龍混雜。

事實上，近期，監管層面針對近期監管層面針對醫美領域頻頻發聲。

8月27日，上海市市場監督管理局（下稱“上海市監局”）召開醫療廣告專題培訓會，將聯合上海市衛健委等部門整頓醫美廣告市場。會議要求，為促進醫療美容機構依法執業及互聯網第三方平臺（APP）規范宣傳，醫美機構將根據培訓內容開展自查自糾。

其整改要求包括：醫美平臺負有平臺管理責任和廣告管理責任，平臺管理責任包括醫美機構資質審查和登記、公示營業信息及行政許可信息、建立平臺內部定期巡查制度；廣告管理責任包括發布醫療廣告應當顯著標明“廣告”并取得《醫療廣告審查證明》，不得為非醫療機構發布醫療服務內容的廣告，不得以自己的名義宣傳、銷售醫療服務或者藥品、醫療器械等。

受此影響，互聯網醫美平臺新氧（NASDAQ：SY）近日股價大跌三分之一。

8月28日，國家衛生健康委剛召開了醫療美容行業監管專題會議，將聯合國家七部委相關司局整治醫療美容行業亂象。

國家衛健委數據顯示，2017年5月至2018年4月，市場監管部門檢查醫療美容廣告29878條次，責令743條醫療美容廣告予以改正，51家機構停業整頓，查處違法醫療美容廣告251件，罰沒款270萬元。

9月5日，國家藥監局再次將目光聚焦在醫療美容品，并給出清晰的界定。

顯然，隨著國家監管進一步加強，醫美行業將面臨新一輪洗牌。