文丨化妝品報記者 范歡

12月29日，國家藥監局正式發布《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱“規定”），進一步規范化妝品質量安全主體的責任監管，新規將于2023年3月1日起施行。

這是繼《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》等文件之后，國家藥監局發布的又一重磅化妝品監管制度文件，對化妝品質量安全管理的重要意義不言而喻。

“留給企業整改的時間不多了”“很多企業昨天晚上已經行動起來了，春節期間很多企業應該都比較緊張。”業內人士認為，新規進一步對企業內部行為進行了規范，壓實責任，明確了企業內部責任的分解。

據悉，《規定》根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等制定，共有五章33條。記者對比梳理發現，與之前（11月29日）國家藥監局綜合司發布的征求意見稿對比，正式實施稿有這幾點值得關注。

化妝品質量安全的責任主體明確

《規定》明確化妝品質量安全的責任主體是在中華人民共和國境內的化妝品“生產者”，包括化妝品注冊人、備案人、受托生產企業。

具體而言，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，對其注冊或者備案的化妝品從研發、生產、經營全過程質量安全進行管理。化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的，應當對生產活動全過程進行監督，對委托生產的化妝品的質量安全負責。受托生產企業對生產活動負責，接受委托方的監督。

境外化妝品注冊人、備案人指定的境內責任人，應當按照法律法規規定和其與注冊人、備案人的協議，承擔相應的化妝品質量安全責任，配合負責藥品監督管理的部門的監督檢查工作。廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示，這意味進口產品、進口品商同樣參照本規定進行管理，應建立相應的化妝品質量安全責任制。

權責一致 法定代表人對質量安全全面負責

《規定》緊扣化妝品注冊人備案人制度，抓住化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的“法定代表人”和“質量安全負責人”這兩個關鍵崗位人員，按照權責一致的理念，對其工作職責、管理要求、運行機制等做出相應規定。

《規定》要求，企業法定代表人（或者主要負責人）對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。這明確了法定代表人在化妝品質量安全管理中“全面負責”的核心地位。

另企業應當設質量安全負責人，質量安全負責人應當按照質量安全責任制的要求，協助法定代表人組織企業質量安全管理相關人員依法履行質量安全管理職責。這意味著，法定代表人和質量安全負責人是化妝品質量安全責任制中的核心。

《規定》提出，法定代表人可委托他人代為履行化妝品質量安全全面管理工作，前提條件是被委托人應當是對企業進行全面管理的人員。

值得注意的是，法定代表人的法律責任不轉移。如果企業發生違法行為，法定代表人仍然要依法承擔相應的責任。

此外，法定代表人也應當具備必要知識能力。針對法定代表人“對化妝品質量安全工作全面負責”等重要職責，法定代表人或其被委托人也應當學習化妝品質量安全管理和相關法律法規知識，以確保其具備對化妝品質量安全重大問題正確決策的能力。

質量安全風險防控的動態管理機制落實

《規定》明確，企業應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制。

行業人士指出，這其中注冊備案資料審核制度對于普通化妝品尤為重要，由于普通化妝品提交即備案，上市前確保產品的合規性是企業非常重要的事項。

此外，生產一致性審核主要針對的是在監督抽檢中常常發現的檢出成分與注冊備案資料不一致的問題，以及在飛行檢查中存在企業擅自變更生產配方和工藝的情況。

《規定》還指出，企業應當明確質量安全相關部門。各質量安全相關部門應當對本部門的化妝品質量安全風險進行識別和判斷，根據風險控制需要提出整改措施，并向質量安全負責人報告。這明確了質量安全負責人是化妝品質量安全責任制的具體工作牽頭人。

《規定》還強化了質量安全負責人在產品質量安全重大風險處置工作中的否決建議權，有利于質量安全負責人的在企業質量安全管理中發揮關鍵的“踩剎車”作用。

《規定》提到，質量安全負責人發現產品存在質量安全風險的，不予放行，立即組織采取風險控制等措施，并及時報告法定代表人。質量安全負責人發現產品質量安全情形屬于重大安全風險的，應當立即報告法定代表人，并提出停止相關化妝品生產經營活動等否決建議。

此外，化妝品的質量安全管理有較強的專業性，這也對企業的管理人員提出了更高的要求。

《規定》針對質量安全負責人參加培訓的規定，提出了非常明確的培訓時長要求。正式稿將企業質量安全負責人每年相關學習培訓不得小于60學時，修改為40學時。

“年度自查報告”修改為“質量管理體系自查”

正式實施稿將征求意見稿中的“年度自查報告”“重大安全風險報告” 修改為“質量管理體系自查”。

正式稿明確，企業應當建立質量管理體系自查制度。質量安全負責人應當每年組織對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，自查完成后應當形成化妝品生產質量管理體系自查報告。自查報告應當包括發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。

對此，張太軍表示，“年度自查報告和質量管理體系自查是一個意思，自查的目的都是基于安全的管理體系。”

《規定》還明確，化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品注冊備案資料審核制度。在產品注冊或者備案前，包括首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續。質量安全負責人應當對產品名稱、產品配方、產品執行的標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學性、完整性等進行審核（正式實施稿），刪除了征求意見稿中的“準確性”和“可追溯性”。

處罰到人 直接責任人員劃定

在監督管理管理方面，正式稿刪除“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本規定，結合實際，制定本行政區域質量安全負責人履職能力考核實施細則。”

同時還補充了處罰的三種情形，包括（1）企業未設質量安全負責人；（2）企業所設質量安全負責人不符合規定的任職條件；（3）企業所設質量安全負責人不具備相應的履職能力。

處罰到人中“直接負責的主管人員”“其他直接責任人員”的范圍劃定。《規定》明確化妝品監督管理條例規定的其他直接責任人員，既可以是企業的生產經營管理人員，也可以是企業的職工，包括質量管理部門負責人、生產部門負責人等化妝品質量安全相關部門負責人、被指定協助質量安全負責人履行職責的人員等。

此外，關于免罰、減罰更加細化。《規定》按照過罰相當的原則，明確企業因違法行為被行政處罰時，有證據足以證明企業有關責任人員已履行化妝品質量安全義務，且沒有主觀過錯的，對有關責任人員不予行政處罰。

《化妝品監督管理條例》施行兩年以來，相關配套的部門規章、規范性文件、技術標準等相繼出臺。新規將督促企業落實化妝品質量安全主體責任，強化企業質量安全責任意識，規范化妝品質量安全管理行為，有效保證化妝品質量安全，推動化妝品行業高質量發展。