國家藥監(jiān)局組織制定的《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱“《規(guī)定》”）、《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（下稱《辦法》）兩部新規(guī)將于今日（3月1日）正式施行。

《規(guī)定》共5章33條，緊扣化妝品注冊人備案人制度，抓住化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的“法定代表人”和“質量安全負責人”這兩個關鍵崗位人員，按照權責一致的理念，對其工作職責、管理要求、運行機制等做出相應規(guī)定。

《辦法》共八章六十一條，從計劃、抽樣、檢驗、異議和復檢、核查處置到信息公開等全環(huán)節(jié)，對監(jiān)管部門、檢驗機構、生產(chǎn)經(jīng)營者三方在抽檢相關工作中的權利、義務、流程、時限等要求進行了明確。

可以看到，兩部新規(guī)分別從企業(yè)內(nèi)部的化妝品質量安全主體責任，以及化妝品抽樣檢驗的規(guī)范兩個層面對企業(yè)的產(chǎn)品質量安全進行監(jiān)管。對于化妝品企業(yè)而言，有哪些要點需重點關注，更好地迎接新規(guī)到來。

01

一抓人員，牽好安全生產(chǎn)“牛鼻子”

《規(guī)定》明確了化妝品質量安全主體責任誰來抓的問題，規(guī)定了法定代表人、質量安全負責人兩個關鍵崗位的職責，其中法定代表人全面負責化妝品質量安全工作，且對質量安全工作作出正確決策；質量安全負責人需具備專業(yè)知識、能力，有效履職。

這意味著，企業(yè)需做好的重點工作之一便是核查自身及相關合作工廠的質量安全負責人的資質和履職能力是否符合相關要求，牽好安全生產(chǎn)“牛鼻子”。

作為企業(yè)安全生產(chǎn)的關鍵崗位，合格的質量安全負責人的重要性不言而喻。“質量安全負責人要打起精神，確保接收到最新的咨詢”，湖北一生產(chǎn)企業(yè)負責人表示。

《規(guī)定》進一步壓實了企業(yè)主體責任，圣菲之美（湖北）生物科技有限公司總經(jīng)理鄒芳告訴記者，從去年年底法規(guī)頒布以來，公司已經(jīng)組織了學習，從組織機構、人員任職資格、管理體系等重新規(guī)范，備案資料審查方面也都做了相關文件修訂。“質量管理是持續(xù)改進的過程，企業(yè)在后期還將不斷完善。”

“每個企業(yè)都在自查落實，但落實的程度存在差異”，廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娭赋觯?strong>新規(guī)進一步對企業(yè)內(nèi)部行為進行了規(guī)范，明確了企業(yè)內(nèi)部責任的分解，對一些職責分解能力有限的小企業(yè)來說壓力不小。

另一現(xiàn)實的矛盾是質量安全負責人仍存在不小的人才缺口。

《規(guī)定》對質量安全負責人任職條件、崗位職責、履職能力等方面做出了詳細規(guī)定。這不僅表明，質量安全負責人這個崗位的任職要求逐漸變高，也意味著能力不過關的質量安全負責人將被市場加速淘汰。2023年開年便出現(xiàn)了首例“掛名”質量安全負責人被罰的案例，掛名的亂象背后是合格的質量安全負責人供不應求。

“質量安全負責人人才短缺背后是人力資源的短缺，更深層次關乎企業(yè)的盈利能力問題，即企業(yè)的盈利模式是否能支撐龐大的管理人員。”張?zhí)娬J為，在企業(yè)的質量管理方面，培訓和人員的素質仍是一大難題，這要求企業(yè)強化內(nèi)部管理，而不是浮于應付檢查。

02

二抓制度，建立風險防控的動態(tài)管理機制

除明確質量安全關鍵崗位要求之外，《規(guī)定》明確主抓化妝品質量安全主體責任的核心是建立風險防控的動態(tài)管理機制。

鄒芳表示，企業(yè)需著重關注質量安全管理機制以及法規(guī)體系文件是否已經(jīng)建立。具體包括了《規(guī)定》明確的企業(yè)應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制。

2月22日，廣東省藥監(jiān)局集體約談了近期國家藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽檢通告中涉及的43家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，并要求企業(yè)采取有效的風險防控措施，切實落實企業(yè)的產(chǎn)品質量安全主體責任。

短短一個月內(nèi)，國家監(jiān)管部門的多次通報表明，企業(yè)亟待建立質量安全管理機制，將《規(guī)定》的要求轉化為企業(yè)內(nèi)部管理要求，強化化妝品質量安全管理。

此外需要格外注意的是，對于停產(chǎn)一年再度恢復生產(chǎn)的企業(yè)需嚴格落實自查，并留下自查記錄。“襄陽要求企業(yè)通知分局派人過來實地核查，通過之后才能開工。”上文企業(yè)負責人表示。

不少業(yè)內(nèi)人士認為，不少中小企業(yè)仍缺乏建立相關制度的能力。“整改是一個長期、持續(xù)的過程”，張?zhí)姳硎尽?/p>

03

線上線下監(jiān)管一體化

在化妝品監(jiān)管層面，《辦法》進一步規(guī)范了抽樣檢驗全環(huán)節(jié)工作程序，落實了線上線下一體化監(jiān)管原則，強化了不符合規(guī)定產(chǎn)品核查處置工作要求，也強調(diào)了對生產(chǎn)經(jīng)營者合法權益的保護，其中幾大要點企業(yè)需重點關注。

其一，突出抽樣靶向要求。兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；流通范圍廣、使用頻次高的，既往抽樣檢驗不合格率高的是檢驗重點。

其二，加大網(wǎng)絡監(jiān)管力度，首次確立了網(wǎng)絡抽檢模式和要求。《辦法》指出網(wǎng)絡抽樣應當模擬網(wǎng)絡購物流程進行，抽樣人員不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。這意味著線上“偽劣品”將無處可逃。

其三，保障了企業(yè)異議申請和復檢權利。《辦法》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對樣品真實性有異議的，應當在收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向送達抽樣檢驗結果告知書的核查處置部門提出異議申請，并提交相關證明材料。

近年來，在抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定后，常出現(xiàn)標簽標示注冊人、備案人、境內(nèi)責任人“聲稱假冒產(chǎn)品、否認生產(chǎn)或者進口”的情況。這其中，有些經(jīng)調(diào)查后可以確認屬于假冒產(chǎn)品，但也有些屬于隱瞞真實情況、虛假否認生產(chǎn)或者進口的。

“聲稱假冒產(chǎn)品、否認生產(chǎn)或者進口不能隨便說了”，鄒芳表示。據(jù)了解，一旦企業(yè)否認生產(chǎn)或進口，核查處置部門將結合企業(yè)提交的證明材料、經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源等情況，綜合判斷并出具樣品真實性異議審查意見。

此外，被抽樣產(chǎn)品的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗結論有異議的可在7個工作日內(nèi)，向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出復檢申請。需要注意的是，“同一樣品的復檢申請僅限一次”。這說明，復檢權利保障的是企業(yè)因“意外因素”導致產(chǎn)品不合格重新復檢的機會，產(chǎn)品本身質量要硬。

可以預見的是，化妝品抽檢工作趨向規(guī)范化、系統(tǒng)化，且頻次會大幅增加，抽檢范圍也會實現(xiàn)拉網(wǎng)式、無死角。

《化妝品監(jiān)督管理條例》施行兩年以來，相關配套的部門規(guī)章、規(guī)范性文件、技術標準等相繼出臺。這也意味著化妝品行業(yè)的監(jiān)管將環(huán)環(huán)相扣，無論是生產(chǎn)方還是品牌方，凡是與化妝品生產(chǎn)質量相關的監(jiān)管行為都將有理可依，有據(jù)可循。

兩部新規(guī)落地將進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)質量管理，加速行業(yè)的洗牌進程。