“那么多電極片，只有中間的發熱，其他的都是擺設。”
“用了半年，沒啥效果，閑置了，別入坑。”
“一般般，宣傳太夸張。”
剛過去不久的“3·15”，不只有妝字號產品用于注射被曝光，國產美容儀品牌Ulike的子品牌極萌Jmoon也被曝出重宣傳輕體驗，缺乏射頻資質證明等問題。
△小紅書、抖音上網友對極萌大熨斗美容儀的評論
有媒體指出，極萌宣稱其“大熨斗美容儀”為射頻儀+微電流儀器二合一，卻被各種測評、扒皮博主質疑“并不是射頻儀器的體驗感”，且無論是產品名稱還是用戶收到的產品說明書中，均沒有和射頻相關的說法和資質證明。
△社交媒體上一些博主對極萌的質疑
《化妝品報》就此事向極萌Jmoon天貓旗艦店求證，該店客服告訴《化妝品報》，“極萌Jmoon產品的射頻性能通過了國內官方權威機構的檢測。”但客服出示的材料僅為證明產品合格的“檢測報告”，并非《化妝品報》記者詢問的射頻資質證明。
△極萌Jmoon大熨斗美容儀商品詳情說明和極萌Jmoon天貓官方旗艦店客服回應
01
頻現“翻車”事件的美容儀市場
公開資料顯示，極萌Jmoon成立于2021年，隸屬杭州由萊科技有限公司，是Ulike旗下新銳美容美體儀品牌。極萌在社交電商平臺聲量巨大，抖音平臺，極萌Jmoon大熨斗美容儀高頻率合作大主播直播帶貨，其中不乏董先生、交個朋友、赤木剛憲、黑心少奶奶、吳小白、言真等百萬/千萬粉絲賬號。新抖數據顯示，僅上述6位主播近30天的預估銷量即破萬臺，預估銷售額超2600萬元。
毫無疑問，美容儀是近年來美妝市場增速最快的品類之一。智研咨詢數據顯示，2021年中國家用美容儀市場規模接近100億元，且正在以超30%的年復合增長率擴大，預計2026年中國家用美容儀市場規模將突破200億元。
企查查數據顯示，截至2023年3月，我國與“美容儀”相關的企業超過16000家。目前，美容儀賽道上，除了雅萌、初普、宙斯等進口美容儀品牌，還不乏FLOSSOM花至、CosBeauty可思美、mesmooth慕蘇等國貨新銳美容儀品牌。此外，宜格集團、上海家化等品牌企業也紛紛入局，憑借推出的射頻類美容儀，在高科技護膚領域占據一席之位。
不過，伴隨市場火熱、前景大好，除了前述的極萌Jmoon“射頻資質證明”疑云，美容儀品類近3年也不斷被曝出安全問題、功效問題、虛假宣傳等“翻車”事件。如本土美容儀品牌Ulike曾多次因低俗營銷、虛假宣傳引發眾怒，合計罰款金額超過百萬元；去年八月，以色列美容儀品牌初普TriPollar因設備存在燙傷皮膚的安全隱患，主動召回超過18萬臺家用射頻美容儀；去年10月，日本美容儀品牌ReFa的關聯公司愛姆緹姬(上海)商貿有限公司因發布虛假廣告，被浦東新區市場監督管理局罰款45萬元。
02
一年大限
射頻美容儀將納入Ⅲ類醫療器械管理
美容儀亂象頻發，原因之一在于，長期缺乏統一、有效的監管標準。以射頻類美容儀為例，從監管大類來看，射頻美容儀可歸于射頻（皮膚）治療儀。廣東某醫療器械咨詢服務公司相關負責人告訴《化妝品報》，射頻皮膚治療儀通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，通過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，“長期以來，射頻治療設備按照Ⅱ類醫療器械管理，但隨著美容儀市場規模飛速擴大，打擦邊球的美容儀品牌增多，質量安全、虛假功效等問題頻發，已經侵害了部分消費者的權益。”
△截自國家藥品監督管理局
2022年3月30日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》（下稱《公告》），調整了09-07-02射頻（非消融）治療設備的產品描述和預期用途內容，將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的管理類別從按照Ⅱ類管理調整為按照Ⅲ類管理，并明確自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
△截自國家藥品監督管理局
顯然，美容儀的監管正在日趨收緊。以質量最為參差不齊的家用美容儀為例，長期以來，家用美容儀缺乏專門的系統監管，一直處在醫療器械和家用電器之間的灰色地帶，但《公告》發布后，將對射頻類家用美容儀起到驅逐劣幣的“凈化”作用。“射頻類美容儀的定義主要以波長和預期用途來劃分，而非使用場景。”前述負責人介紹，用于改善皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等目的的射頻類家用美容儀也屬于Ⅲ類醫療器械管理范疇，“也就是說，只要宣稱抗皺、緊致、提拉、祛痘等功能的射頻美容儀，均屬于Ⅲ類醫療器械，與產品名稱或使用場景無關。”
03
射頻類美容儀們，準備好了嗎
眾多周知，Ⅲ類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是管控最嚴格的醫療器械。根據我國《醫療器械監督管理條例》規定，生產第Ⅲ類醫療器械，應當通過臨床驗證，臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。
前述廣東某醫療器械咨詢服務公司相關負責人介紹，此次管控調整，射頻類美容儀NMPA（國內醫療器械注冊）注冊風險等級從之前的II，提升到了Ⅲ，這意味著，對于廣大美容儀生產商應而言，應注意注冊流程、注冊材料要求和周期均發生變化。“例如，Ⅲ類醫療器械產品應向國家局提交注冊，自提交注冊開始至發證，不含檢測和整改時間的平均官方周期為188個工作日。”
△Ⅲ類醫療器械注冊申請流程圖（圖源SNT器械服務公眾號）
北京某器械服務公司相關負責人也表示，管控調整將為整個美容儀市場的良性發展奠定基礎。“如果美容儀品牌要按照Ⅲ類獲批上市，常規的注冊流程包括醫療器械質量管理體系建設、產品檢測、臨床試驗、注冊資料編寫、注冊審評審批和生產許可，總體需要3-4年的周期，尤其是該類產品不在醫療器械免臨床評價目錄中，也就是意味著在注冊前還需要進行臨床試驗，臨床試驗的周期一般在1-2年左右，投入資金也需要幾百萬元。”
此次監管升級，既是對射頻治療儀市場的強烈沖擊，也是對美容儀生產商的技術研發、產品研發和質量檢驗等能力的一場大考。前述廣東某醫療器械咨詢服務公司相關負責人透露，雖然有多家家用射頻類美容儀品牌正在申請Ⅲ類醫療器械器械資質，“且也有知名品牌正在委托三甲醫院進行臨床試驗，但據我所知，目前還沒有一家品牌獲批Ⅲ類醫療器械注冊。”
盡管在截至目前的新規過渡期內，射頻類美容儀賽道還未跑出真正的“領頭羊”，但可以預見的是，隨著監管力度的加大以及相關行業法規的出臺，美容儀市場將徹底結束草莽時代，合法合規的射頻類美容儀，有望在市場上真正脫穎而出。