3月30日，國家藥監局就此前（1月13日）發布的《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（以下簡稱“《公告》”）整理了業界比較關注的問題，依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，進行解答，并發布了“化妝品監督管理問題解答（六）”（下稱“解答文件”）。文件對備案檢測主體、自檢條件、自檢方式以及自檢報告等方面做出了詳盡說明。

△截至藥監局官網

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什么樣的條件可以進行自檢？

在了解關于普通化妝品備案檢驗管理的具體細則前，我們先看看具備什么樣的條件才可以進行自檢。

①自檢主體：由原來的第三方資質檢驗機構調整為備案人或受托生產企業。

目前，很多企業建立了相應的實驗室，具備一定的檢驗能力，能夠通過自行檢驗對上市產品進行出廠檢驗。解答文件顯示，備案檢驗從原來由第三方資質檢驗機構完成，調整為由備案人或者受托生產企業根據自身檢驗能力，開展全部或部分項目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗報告作為產品備案資料進行備案。也就是說，具備相關資質的備案人或受托生產企業可以自己進行備案檢驗。

“這對于我們生產企業或品牌方來講，確實是一件大好事。”廣州蘿薇化妝品有限公司總裁兼首席科學家黃犟兵向記者表示：“此前，這項工作相對比較復雜，我們從篩選有資質的第三方，到準備送檢樣品，再到收到檢測報告......這來回的過程，除了樣品本身的成本外，還額外增加了許多時間成本和人力成本。因此，這一政策下來之后，具備資質的企業將能自行出具相關檢驗報告，縮短備案周期，能極大地提高我們生產效率，這是一個肉眼可見的變化。”

②具備資質：自檢主體需具備相應的檢驗能力。

化妝品生產是企業落實主體責任、做好產品質量安全控制的關鍵環節。《公告》明確規定，以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或受托生產企業應依法取得化妝品生產許可證，應當具備相應的檢驗能力。

具體來看，主要包含以下幾點：

a. 按照相關要求實施樣品管理程序;

b. 配備與所開展檢驗項目要求相匹配的檢驗人員、設備設施和場所環境;

c. 嚴格檢驗過程控制，根據自檢結果出具相應檢驗項目的檢驗報告;d. 將自檢工作納入化妝品質量管理體系，建立執行檢驗管理制度和實驗室管理制度;

③生產監管：保證生產環節已納入省級藥品監督管理部門的日常監管范圍。

④結果認定：產品安全風險評估結果需能夠充分確認產品安全性。

⑤具有下列情形之一的不能進行自檢：

a.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

b.產品使用尚在安全監測中的化妝品新原料的；

c.產品宣稱具有祛痘、滋養、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的；

d.產品可能存在較高安全風險的其他情形。

湖北省研妝實業代工事業部總經理、高級配方工程師汪峰解釋道：“上述的幾類產品大部分為特殊化妝品，這些類別的產品在檢驗檢測方面要求極高，對檢驗環境、設備條件以及人員要求又有一個標準，因此不能列入此次自檢范圍中。”

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如何以自檢方式開展備案檢驗？

解答文件中，值得關注的還有國家藥監局對以自檢方式展開備案檢驗方式的具體解讀。

文件中提到，為規范備案檢驗管理，確保自檢結果準確性，自檢程序應遵循“誰生產、誰自檢”的原則，即產品自主生產的，由備案人開展自檢并出具檢驗報告；產品委托生產的，由實際受托生產企業開展自檢并出具檢驗報告。

湖北乾行律師事務所律師張華告訴《化妝品報》，該原則可以看作為“責任落實”，生產方進行自檢，除了能更好地明晰生產責任外，還能精準觸達產品生產的全過程鏈條，方便溯源。”

另外，文件中還提到，以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產企業，僅能對可以自主完成并涵蓋法律法規的檢驗項目開展自檢，并出具相應項目的自檢報告；對于其他暫無能力開展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》另行委托符合要求的檢驗機構完成并出具檢驗報告，送檢樣品應當滿足備案檢驗需要，且與自行檢驗樣品為同一批次。

也就是說，備案檢驗主體只能在法律法規所涵蓋的檢測項目中作出自檢，且對于某些檢驗項目無能力的備案人或者受托生產企業，仍需委托第三方具備相關資質的機構來進行產品的檢驗檢測。

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如何出具檢驗能力聲明文件？

《公告》提出，以自檢方式開展備案檢驗的，產品備案時應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明。作為化妝品生產經營管理不可或缺的重要一環，檢驗能力當然也受到了業內廣泛關注。

文件進一步說明，開展自檢工作的備案人或者受托生產企業，應當按照化妝品生產和檢驗管理相關要求，對自檢的檢驗能力逐項進行自查。經自查認為符合相應檢驗能力要求的，可在自檢報告中以“附頁的形式”提供備案人或者受托生產企業具備檢驗能力的聲明文件。

此外，聲明應當根據自查實際情況，從檢驗人員、設備設施和場所環境等方面對檢驗能力進行概述，并對檢驗結果的真實性、準確性作出承諾。對此，浙江省藥監局化妝品監督管理處工作人員表示：“對檢驗能力進行說明，是為了進一步落實企業責任，加強企業權威性，嚴格產品準入標準。”

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嚴格檢驗報告標準

除了在準入條件及檢驗方式上有明確要求外，在出具產品檢驗報告時也需有嚴格標準。解答文件明確到，以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產企業應當依據《化妝品安全技術規范》等相關技術等要求，嚴格產品檢驗報告的格式和內容。具體來看，要求如下：

首先，檢驗報告的內容應當完整，檢驗結果應當準確、可追溯。其次，檢驗報告的格式需參考《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》提供的檢驗報告體例。報告內容應當至少包括：報告編號（可結合生產環節檢驗管理工作實際確定）、樣品名稱、樣品和留樣數量及規格、生產日期或批次號、顏色和形態、保質期或限期使用日期、檢驗完成日期、檢驗項目（微生物和重金屬檢驗的具體項目名稱）、檢驗依據（現行有效的技術規范及章節號碼、第幾法等）、檢驗結果、檢驗結論等。

最后，檢驗報告需由開展自檢工作的備案人或者受托生產企業出具并蓋章確認。

對于本次發布內容，還有一點值得關注。記者采訪中，有不少業內人士發出一種疑問：“在自檢的過程中，不能排除會有造假、遮掩等現象的出現，針對該現象，該如何去保證品牌以及消費者權益？可以做到公開透明嗎？”對此，張華律師解釋，現如今監管愈趨嚴格，想要頂風作案的企業可以說是自掘墳墓。如若真有不良企業發生造假等現象出現，也會受到來自法律和監管部門的嚴厲處罰，而所具備的資質也會被吊銷。”

而對于未來可能受到影響的第三方檢驗檢測機構，廣東省某化妝品生產企業負責人李紅（化名）則表示：“該政策會在一定程度上給曾經門庭若市的檢驗檢測機構造成壓力，可能會面臨著業務流失、設備、人員閑置等風險。”其他受訪者也持相同觀點。