今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙膏備案資料管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），并公告該規(guī)定自2023年12月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局表示，為規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。
△截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
早在兩個月前（9月22日），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《意見稿》），闡明了牙膏備案的基本原則和要求。正式發(fā)布的《規(guī)定》在《意見稿》的基礎(chǔ)上內(nèi)容有所修訂與新增。
具體來看，《規(guī)定》中有以下更改：
第二十五條對牙膏的產(chǎn)品名稱信息增加了細(xì)化要求。
第二十六條新增對牙膏中使用食品用香精、香料的規(guī)定，要求備案人應(yīng)當(dāng)提供可食用的依據(jù)資料。
第二十七條進一步明確了牙膏所用功效原料的控制范圍與驗證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏，應(yīng)當(dāng)明確功效原料的控制范圍，并提交相應(yīng)的檢驗報告。
第二十八條對牙膏的中文標(biāo)簽進行了規(guī)范。
第二十九條規(guī)定宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏需要進行毒理學(xué)試驗；細(xì)化了備案人免于提交牙膏的口腔黏膜刺激試驗報告的描述。第三十二條新增對兒童牙膏備案的相關(guān)規(guī)定，要求添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。
總體來看，《規(guī)定》主要明確牙膏參照普通化妝品備案資料管理的具體要求，其中重點對牙膏的備案資料、安全評估、功效評價等作出專門管理規(guī)定。
01
重點發(fā)力安全評估與功效評價
此次《規(guī)定》的出臺，意味著《化妝品監(jiān)督管理條例》中“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理”的內(nèi)容將得到進一步細(xì)化。化妝品牙膏合規(guī)咨詢公司恩特科技總經(jīng)理賈逸丹表示，牙膏在檢測方面的要求與普通化妝品存在一定區(qū)別，因此，《規(guī)定》對于牙膏在安全評估和功效評價方面的要求較為細(xì)致。
“一是牙膏的毒理學(xué)試驗是口腔黏膜刺激試驗，與化妝品經(jīng)過的皮膚刺激性試驗等不太一樣；二是圍繞牙膏展開的檢測項目，除了微生物、重金屬檢測與化妝品的檢測項目相似外，其他的理化檢驗也不太一樣。”賈逸丹解釋道。
而對于功效性牙膏，《規(guī)定》不僅明確界定了牙膏可發(fā)揮的功效范圍，同時對功效性牙膏在安全性的把控上要求更高。根據(jù)《規(guī)定》，宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏應(yīng)當(dāng)明確功效原料的控制范圍，并提交相應(yīng)的檢驗報告，且需要進行毒理學(xué)試驗。
△截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
“這就意味著，企業(yè)在生產(chǎn)功效性牙膏時，一方面不能胡亂選擇功效原料，另一方面必須明確功效原料的添加量。”賈逸丹補充道，與清潔類牙膏不同，由于功效性牙膏中所添加的功效成分的安全性風(fēng)險相對較高，因此需要進行毒理學(xué)試驗，同時，備案人還需提供控制添加范圍內(nèi)的功效檢測報告，“相當(dāng)于前者保證了產(chǎn)品的安全性，后者明確了產(chǎn)品的功效成分是哪一個或哪幾個，因為在產(chǎn)品的中文標(biāo)簽中都會標(biāo)注產(chǎn)品所使用的成分，這樣也就在一定程度上避免了企業(yè)的‘虛假宣傳’。”
從安全評估的角度，《規(guī)定》對于牙膏安全性問題的重視還體現(xiàn)在兒童牙膏的新增規(guī)定上，即要求添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。
△截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
賈逸丹表示，“氟化物作為一種防齲、防蛀牙的原料，風(fēng)險性相對較高，以前的國標(biāo)，包括現(xiàn)在的《規(guī)定》，對于含氟牙膏和兒童含氟牙膏中的氟化物含量都是有明確要求的，而且拋開劑量談毒性都是無稽之談，不同的劑量可能產(chǎn)生不同的毒性，所以這條新增的規(guī)定也是對于牙膏安全評估的一個延伸。”
02
原料目錄仍需界定
事實上，根據(jù)《規(guī)定》，在辦理牙膏備案時，備案人的信息資料要求與普通化妝品的備案要求基本一致，賈逸丹指出，“初步看來，如果企業(yè)本身做過化妝品，那么其對于牙膏的備案并不會很難。”
誠然，從保證牙膏產(chǎn)品的安全性，以及界定功效性牙膏的功效方面，《規(guī)定》的出臺無疑是給牙膏企業(yè)吃了一粒“定心丸”。但就目前看來，真正困難的，還是牙膏的已使用原料目錄及其安全評估。
“普通化妝品有已使用原料目錄，只有在這個目錄里的原料才能夠使用，牙膏也一樣。但現(xiàn)在，對于牙膏的已使用原料目錄在《規(guī)定》中并未體現(xiàn)，所以對于牙膏的原料安全評估，現(xiàn)在還不太明朗。”賈逸丹補充道。
另外，《規(guī)定》的出臺還涉及到牙膏企業(yè)的“過渡期”問題。“以往已經(jīng)上市的牙膏產(chǎn)品，以及企業(yè)的庫存產(chǎn)品，應(yīng)該如何處理？過渡期要多久？這些也是目前行業(yè)內(nèi)比較關(guān)注的問題。”
當(dāng)然，目前已有第一波牙膏正在進行備案，包括高露潔、歐志姆、拜得樂等品牌的部分產(chǎn)品，備案時間主要集中在11月。
值得肯定的是，《規(guī)定》的正式施行意味著牙膏市場將迎來新一輪洗牌，在不少業(yè)內(nèi)人士看來，牙膏產(chǎn)業(yè)在備案上的監(jiān)管將得到進一步提升。