文 | 孫曉燕
近年來，功效護膚概念逐漸興起，隨之，消費者對于化妝品安全性的要求日益提高，在此背景下，社交媒體上掀起一股“械字號面膜”的追捧熱潮。許多消費者認為，這類醫美類產品是醫用級別的標準，安全性與功效性較普通化妝品更高。
而在2020年，國家藥監局便發布了一則關于面膜的科普文章，明確指出并不存在“械字號面膜”，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱，醫用敷料產品屬于醫療器械，不含美容等功效。同時，國家藥監局開始在全國范圍內對“第一類醫用冷敷貼”等醫療器械展開整頓工作。2021年年末，國家藥監局發布《第一類醫療器械產品目錄》的公告，并明確在品名列舉中刪除“醫用冷敷貼、冷敷凝膠”等說法。去年8月，中檢院發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定，進一步劃清械字號、妝字號界限，并明確醫用敷料類產品不得低于第二類。也就是說，“械字號”市場逐漸趨于系統化、規范化。
但這些并未“澆滅”市場的熱情。
上個月，雅詩蘭黛集團旗下品牌倩碧在CDA年會上，發布了二類醫療器械新品——倩碧CX專研膠原子母瓶、倩碧CX專研微米膠原貼等產品。無獨有偶，今年9月，國貨品牌夸迪首次推出三個醫療器械新品系列……
從國內外巨頭的種種動作中不難看出，近年來，隨著消費者對于醫美，尤其是輕醫美的需求與日俱增，越來越多的化妝品企業開始布局“械字號”產品，以期尋求新的增長點。
01
國內外美妝企業爭相布局“械字號”賽道
公開資料顯示，目前，醫療器械注冊證分為三類，風險性依次遞增。根據《醫療器械監督管理條例》第二章第十三條，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，其中“械字號”產品以二類和三類為主，三類醫療器械對生產、注冊、檢驗、經營及使用的監管最嚴格。
同時，根據弗若斯特沙利文統計數據，2023年中國醫美市場規模達到2678億元，到2024年有望達到3185億元，醫美、輕醫美市場方興未艾。因此，除了前述推出“械字號”的品牌外，還有修麗可、敷爾佳、曼秀雷敦、玉澤等更多國內外知名美妝品牌也紛紛推出了“械字號”系列產品。其中，大部分品牌仍以醫用敷料類產品等二類醫療器械為主。
值得一提的是，今年3月，修麗可推出了品牌首個三類醫療器械產品——“鉑研”膠原針。據了解，該產品為注射用重組III型人源化膠原蛋白溶液。另據公開資料，修麗可該產品的注冊人是山西錦波生物醫藥股份有限公司，產品用途為“用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）”。
目前，化妝品企業布局“械字號”賽道的主要方式仍以醫用敷料產品為主。據弗若斯特沙利文預計，到2026年，中國皮膚護理產品行業市場規模將達5185億元，其中，醫療器械類敷料產品的市場規模將達到253.8億元，復合年均增長率將高達30%。而在眾多巨頭下場前，華熙生物、敷爾佳、貝泰妮等企業已早早布局了這一賽道，其中，敷爾佳更是憑借“醫用敷料”產品的心智優勢占據市場先發優勢。對此，中國整合醫學美容學會（香港）CIAM 常務理事、中國整形美容協會醫療美容繼續教育分會副秘書長鮑峰認為，“這本質上是消費者的需求促進了化妝品業務、醫美業務的融合發展。”
除了醫美市場本身的潛力外，美妝市場的“蛋糕不夠分了”也是眾多美妝企業進軍“械字號”賽道的重要原因。當線上流量趨于見頂，市場需求趨向理性化，美妝市場進入存量競爭階段，高潛力、高增長，并且與化妝品消費者畫像一定程度上重合的“械字號”賽道，自然成為各大化妝品企業謀求增量的重要選擇。
02
誰能成功“跨行”？
化妝品企業布局“械字號”有一定“先天優勢”。最核心的就是——消費者的心智認知。同時，如華熙生物、敷爾佳這類本身就有醫美線的美妝公司，不僅在C端擁有忠實客群，在B端也有一定認知度。“但在醫美院線，這些美妝‘大廠’不一定能贏過專注做醫療器械、在B端擁有深厚沉淀的廠家。”鮑峰指出。
事實上，美妝企業做“械字號”產品并沒有想象中容易。“化妝品公司做醫療器械一定程度上是‘跨行’，”鮑峰向化妝品報表示，“核心原因是兩種業務模式的區別，化妝品是直接向消費者銷售的業務，但醫療器械的銷售要先賣給醫美機構，再賣給消費者，兩種模式完全不同。”在此背景下，化妝品公司的銷售、營銷話術也和直接面向C端銷售不同。
此外，對于化妝品公司而言，進入醫療器械賽道也意味著更嚴的管理標準，更高的準入門檻。“一張二類的醫療器械證可能需要兩三百萬，三類（醫療器械證）可能需要幾千萬，成本也是各公司需要考慮的問題。”鮑峰表示。
基于此，在鮑峰看來，“化妝品公司進入‘械字號’賽道，更多的是‘揚長避短’，發揮其在消費者端的品牌知名度，醫療器械業務主要是對現有業務的補充，進一步鞏固市場競爭力”。
總的來看，隨著市場競爭進入下一個階段，化妝品公司布局“械字號”是基于市場和自身發展的優中之選。但隨著越來越多玩家入局，消費者逐漸對“械字號”產品祛魅，化妝品公司要想在醫美院線端贏得更多市場，還需要進一步打造在B端的品牌認知度。而在未來，誰能以“械字號”產品彎道超車，建立第二增長曲線，誰就能奪得未來三五年更大的市場主動權。