文丨李碩

2月6日，國家藥監局發布并實施了《支持化妝品原料創新若干規定》（以下簡稱《若干規定》）。

2021年實施的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品原料管理進行了制度調整，引入了基于風險的分類管理制度：對大部分低風險新原料實行備案管理，少數高風險新原料實行注冊審批。

隨后，化妝品新原料研發迎來爆發。2024年，國內化妝品新原料的備案注冊數量達90個，再創歷史新高。

“自《條例》實施以來，從制度設計層面有效鼓勵和支持了化妝品行業的創新發展，激發了化妝品新原料研發的積極性。然而，在新原料的技術要求、指導服務、標準制定以及創新能力提升等方面，我國化妝品行業仍面臨一些挑戰和制約因素。”國家藥監局在《若干規定》相關政策解讀中表示。

據悉，《若干規定》以《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規為依據，進一步細化了有關程序和要求，事關新原料注冊備案管理、監測期管理、標準管理等內容，共九條舉措，以下三項尤值得化妝品企業關注。

01

部分新原料安評要求得到簡化

《若干規定》中提到，對國內外首次使用的新原料，結合實際風險程度優化新原料安全評價相關要求，在企業科學開展安全評估的基礎上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求。

對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標準，加強已有數據利用，簡化安全性評價相關要求。

對已使用原料改進創新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應技術要求。明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術指導原則。

“當前的分類管理雖然已經為新原料的快速上市提供了便利，但在實際操作中，仍存在新原料技術要求與風險等級不完全匹配的問題。”“通過優化分類技術要求，為企業提供更加清晰、透明的研發指南，減少研發資源浪費，有利于激發企業的創新活力，促進行業的技術進步。”國家藥監局在政策解讀中提到。

02

新原料可與部分關聯產品同步申報

根據《若干規定》，對申請注冊的化妝品新原料，鼓勵同時提出使用該新原料特殊化妝品的注冊申請。

備案的化妝品新原料用于特殊化妝品的，可以在進行新原料備案的同時提出特殊化妝品注冊申請。

這一舉措無疑將提高新原料和化妝品審評審批效率，加速推進使用新原料的產品上市。

03

設置專門審評通道

利好中國特色新原料

《若干規定》中提到，對符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運用現代科學技術結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研發等新原料，實施提前介入、全程指導，提升新原料研發質量和應用的速度。

對符合上述條件的申請注冊新原料，以及使用上述新原料的特殊化妝品，設置專門審評通道，優先審評，加速新原料和產品上市。

在《若干規定》前，國家藥監局還曾于2023年11月發布關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告，其中也提到“鼓勵結合我國傳統優勢項目和特色植物資源開發化妝品新原料，支持運用現代科學技術進行化妝品原料研究創新。”

以上三項內容分別對應《若干規定》前三項舉措，除此之外，《若干規定》舉措還包括加強對新原料技術指導和溝通交流、完善新原料安全監測期管理、加強化妝品原料標準研究工作的技術指導、推動化妝品原料標準制修訂工作、強化原料相關基礎研究、加強化妝品原料信息化建設等內容。

編輯：鄒欣晨