文 | 丁麗娜
2025年5月7日，國家藥品監督管理局發布了一則重要通告（2025年第18 號），宣布將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）。這一舉措旨在進一步規范化妝品市場，保障消費者使用安全。
這7項方法中，《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗方法》《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》《牙膏中總氟的檢驗方法》《體外皮膚變態反應ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗方法》為新增方法。《化妝品中鋰等43種元素的檢驗方法》《牙膏中鋰等43種元素的檢驗方法》為修訂檢驗方法，替換《化妝品安全技術規范（2015年版）》中原有的檢驗方法。
《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》旨在有效檢測出牙膏中可能存在的過硬顆粒。在牙膏生產過程中，一些磨砂顆粒原料的篩選、加工環節若把控不嚴，就會產生過硬顆粒，長期使用可能會對牙齒表面的牙釉質造成磨損，甚至損傷口腔黏膜。新方法的實施將為消費者把好這一安全關，通過嚴格檢測，促使企業在原料選擇和生產工藝上更加謹慎，從源頭上避免此類問題產品流入市場。
二甘醇和乙二醇若過量存在于牙膏中，可能會通過口腔進入人體，對健康產生潛在危害。《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗方法》將以標準曲線法精準測定其含量，保障牙膏產品的化學安全性。
氟元素在牙膏中的作用具有兩面性，適量的氟可以預防齲齒，但過量則可能導致氟斑牙等問題。此次新增的《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》以及《牙膏中總氟的檢驗方法》，旨在更加準確地檢測牙膏中氟的含量，確保消費者使用含氟牙膏時的安全性和有效性。新的檢驗方法將為企業生產精準匹配市場需求的產品提供科學依據，也有助于監管部門更好地監督市場上含氟牙膏產品的質量。
《體外皮膚變態反應ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗方法》的納入，評估化妝品潛在的皮膚致敏性提供了科學依據，有助于降低消費者使用產品后出現過敏反應的風險。通過這一試驗方法，企業將能在產品研發階段對產品的致敏風險進行評估，及時調整配方，提高產品安全性。
對于《化妝品中鋰等43種元素的檢驗方法》以及《牙膏中鋰等43種元素的檢驗方法》的修訂，將使化妝品及牙膏中多種元素的檢測更加精準。在化妝品和牙膏的生產過程中，原料的雜質、生產設備的污染等都可能產生有害元素，嚴格規范其檢測方法，能夠有效監督化妝品及牙膏生產過程中的質量控制。
根據通告，上述7項方法將于2026年3月1日起正式實施。在正式實施前，國家藥監局鼓勵化妝品注冊、備案相關檢驗機構提前采用這些新方法，這不僅體現了國家藥監局對化妝品安全監管的前瞻性，也為化妝品行業適應新規范預留了充足時間。
此次國家藥監局對化妝品安全技術規范的更新將進一步完善化妝品安全監管體系，為消費者營造更安全的消費環境，也為行業的可持續發展奠定了堅實基礎。
編輯：鄒欣晨