文丨化妝品報記者 張明 李婧瑋

1月3日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議通過《化妝品監(jiān)督管理條例(草案)》（以下簡稱《條例》），更好地保障質(zhì)量安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

按照放管并重要求，《化妝品監(jiān)督管理條例(草案)》規(guī)定對化妝品產(chǎn)品和原料按風(fēng)險高低分別實行注冊和備案管理，并簡化流程；完善監(jiān)管，明確企業(yè)對化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，加大企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人違法懲戒力度，促進(jìn)發(fā)展質(zhì)量安全有保障、消費者喜愛的化妝品和“美麗產(chǎn)業(yè)”。

據(jù)了解，我國現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》于1989年由原衛(wèi)生部頒布，被業(yè)內(nèi)人士稱為化妝品行業(yè)的最高法、基礎(chǔ)法和根本法，現(xiàn)已服役30年。30年期間，化妝品市場發(fā)生了翻天覆地的變化，條例也急需應(yīng)時而變。2014年11月8日，彼時的國家食藥監(jiān)總局公開征求《化妝品監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》意見；2015年7月20日，國務(wù)院法制辦公室就《化妝品監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿）》公開征求意見。2018年12月18日，司法部正式向WTO通報了《化妝品監(jiān)督管理條例》（草案），標(biāo)志著條例的修訂工作取得重大進(jìn)展。結(jié)合條例的修訂，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、非特殊用途化妝品備案管理辦法等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)也有序推進(jìn)。

相比舊《條例》，新《條例》從原有的35條規(guī)定增加至72條規(guī)定。其中，最值得行業(yè)關(guān)注的變化有哪些？

1.細(xì)化原料監(jiān)管模式，在規(guī)范市場的前提下鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。新條例采用目錄管理與審批備案相結(jié)合的原料管理制度。現(xiàn)行《條例》規(guī)定所有新原料均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)后方可使用。送審稿根據(jù)風(fēng)險程度不同，對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑等高風(fēng)險原料實行審批管理，其他新原料報總局備案即可。

珀萊雅研發(fā)高級總監(jiān)蔣麗剛在朋友圈表示，這也意味著，國家正在放開新原料，不限制行業(yè)技術(shù)發(fā)展導(dǎo)致最后出現(xiàn)國內(nèi)外化妝品技術(shù)代差，讓國內(nèi)化妝品企業(yè)與國外企業(yè)技術(shù)競爭平臺一致。同時，這對于精細(xì)化工行業(yè)是利好，國內(nèi)合成化學(xué)彎道超車機會來了。

2.規(guī)范功效宣稱管理，實施以安全性評價和功效宣稱為核心的產(chǎn)品分類管理制度。考慮到原來的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”名稱與按照產(chǎn)品風(fēng)險分類管理不完全吻合，將其分別修改為“特殊化妝品”和“普通化妝品”。在延續(xù)特殊化妝品注冊、普通化妝品備案管理的同時，將特殊化妝品由原來的9類減為染發(fā)、燙發(fā)、美白、防曬以及宣稱新功效的化妝品，育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等其他5類特殊化妝品，將根據(jù)監(jiān)管需要，予以取消或者轉(zhuǎn)為藥品或普通化妝品管理。不過未來也可能有新功效化妝品進(jìn)入進(jìn)來。

3.確定責(zé)任主體范圍，備案人要對產(chǎn)品的責(zé)任和安全負(fù)全責(zé)，加大了產(chǎn)品違法行為的處罰力度。在責(zé)任歸屬上，《條例》引入注冊人、備案人概念，管理手段上，部分類別調(diào)整為備案管理，把政府把關(guān)變成政府監(jiān)督；在行為后果上，提高違法成本，重點治亂，處罰到人。

4．完善以事中事后管理為主的生產(chǎn)經(jīng)營管理制度。首先，以生產(chǎn)許可證和GMP為抓手加強生產(chǎn)管理；其次，以可追溯為重點加強經(jīng)營管理；再次，以風(fēng)險評估為依托完善上市后管理。

5．更加細(xì)致入微，維護(hù)消費者的利益。新《條例》指出，化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,使用規(guī)范漢字標(biāo)注,內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽,也可以加貼中文標(biāo)簽,加貼的中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽一致。

行業(yè)人士如何看待《化妝品監(jiān)督管理條例》（草案）：

行業(yè)專家白云虎：《條例》是行業(yè)健康發(fā)展的保障。依據(jù)有三：其一是建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；其二是規(guī)范行業(yè)行為；其三是推動行業(yè)健康。綜合來看，《條例》幫助行業(yè)打造公平公正的競爭環(huán)境。

廣州哲科生物科技有限公司總經(jīng)理馮小虎：我覺得法規(guī)對三個層面都是好事。從品牌的角度看，有助于保護(hù)品牌資產(chǎn)，并且推動品牌進(jìn)一步提升配方；從加工廠的角度看，可以加速優(yōu)勝劣汰，淘汰一些不合規(guī)的加工廠，凈化行業(yè)環(huán)境；從零售商角度看，有利于規(guī)范零售商的營商環(huán)境，督促他們不售賣假冒偽劣產(chǎn)品。

廣東科瑋生物股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理謝志輝：我覺得與過去相比，新《條例》該管的管了，該罰的變嚴(yán)了，該松的松了?？傮w而言，符合時代的需要，也符合化妝品發(fā)展的潮流，是很好的事。

在新原料上，過去來講，再好的原料，沒在目錄里就用不了，現(xiàn)在普通原料可以采取備案，回應(yīng)了很多人的呼聲。在功效宣稱上，國家加強監(jiān)管，對行業(yè)的要求也提高了，對抑制行業(yè)亂象是有好處的。

對上游企業(yè)而言，優(yōu)秀的企業(yè)機會會更多，落后的企業(yè)，跟不上時代發(fā)展。但這個《條例》有進(jìn)一步優(yōu)化的空間，比如對過期原料的定義可以更加精準(zhǔn)；處罰的力度可以更加嚴(yán)格；特殊化妝品申報周期可以適當(dāng)變短。

珀萊雅研發(fā)高級總監(jiān)蔣麗剛：以前只有中國存在原料的正面清單，也就是可使用原料的清單，而全世界其他的國家都沒有正面清單，化妝品只規(guī)定了哪些原料限制用，沒有說哪些原料可以用。短時內(nèi)這可能不會有什么問題，但長期可能會把化妝品分為中國化妝品與外國化妝品兩塊，慢慢導(dǎo)致中國化妝品止步不前。

現(xiàn)在從法規(guī)角度方面，放開了新原料的使用，除了一些特殊原料，大部分的原料做備案就可以使用。實際上也就是說，中國化妝品新原料的采納，第一次可以和其他國家一樣，這其實是一個非常大的進(jìn)步。

同時，化妝品的分類將會越來越細(xì)，對使用的人群、方式、部位都進(jìn)行了規(guī)定。所謂醫(yī)美類、械字號的東西基本上都會從市場上消失。最后，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定可能會成為日后的監(jiān)管方向。

某知名研發(fā)人士：新《條例》有三點值得關(guān)注，其一，原料注冊這部分，實行分類管理了。跟原來模糊的、沒有邊界的管理相比，更靈活一些。原來是從起點開始管理，現(xiàn)在是全程管理，類似于制藥行業(yè)GMP管理標(biāo)準(zhǔn)。

其二，從監(jiān)管的角度來講，條例當(dāng)中也涉及到，比如說比以前的處罰力度更大，這樣對原來抱有僥幸心理的不規(guī)范企業(yè)是一個較大的威懾。

其三，在功效宣稱方面，比以前更加明確和嚴(yán)格。整體看來，這個條例出來之后，把入門的門檻提高了，相對來講，應(yīng)該說比原來更嚴(yán)格一些，所以說對整個行業(yè)的提升是有幫助的。原來在原料管理這方面，我覺得中國應(yīng)該是全球最嚴(yán)的一個國家。那么現(xiàn)在的話，從成品的角度、管理角度來講又提升了。所以說就是上下游，理論上咱們都提升了，那么在國際上的競爭力也會提高了。