新《條例》配套法規來了，這10個細節你還可以提意見
文丨化妝品報記者 李碩
千呼萬喚始出來，7月21日，國家藥品監督管理局發布《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》和《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》。目前，兩部管理辦法處于公開征求意見階段，意見反饋于2020年8月20日截止。
其中，《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《注冊管理辦法》）共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監督管理、法律責任和附則。
《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《生產經營監管辦法》）分為“總則、生產許可管理、生產質量管理、經營質量管理、網絡經營管理、監督管理、法律責任、附則”八個部分，共100條。
對比《條例》后，《化妝品報》梳理了兩部配套法規中，關乎化妝品生產、經營者切身利益的10項重點內容，歡迎讀者留言，積極發表意見和建議。
01.注冊變更實行分類管理
在簡政放權思路下，《條例》明確了按照風險等級對化妝品和化妝品原料的分類管理，并按照類別實行注冊、備案相結合的管理模式。
但在現行的特殊化妝品注冊管理制度中，凡注冊事項發生變化的，一律按注冊變更程序辦理，不僅增加了申請人的時間成本，也占用了大量的行政資源。
為此，《注冊管理辦法》進一步落實《條例》思路，按照注冊事項變更對產品安全性和功效的影響程度進行分類：
不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化的，注冊人對變更事項進行備案即可。
實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的，注冊人應當提出注冊變更申請。
產品名稱、配方等擬發生變化的，注冊人應當注銷原注冊證后重新申請注冊。
02.備案或注冊時，這兩項新增資料缺一不可
在全程監管的理念下，《注冊管理辦法》強化了對化妝品原料的溯源管理要求，并在第三十六條規定：化妝品注冊人、備案人在辦理化妝品注冊和備案時，應當明確原料的來源及其原料質量規格，后續原料來源或者原料質量規格發生變化的，應當進行安全評估并更新相關注冊備案信息。
此外，由于《條例》中增加了對化妝品功效宣稱的要求，規定“化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者功效評價資料的摘要，接受社會監督”。
為了保證《條例》的規定在實際執行時得到落實，《注冊管理辦法》要求企業在提交化妝品注冊申請或者辦理備案時預提交產品功效依據摘要，產品取得注冊或者備案完成后，產品功效依據摘要能夠實現與產品注冊、備案信息同步向社會公開，供社會公眾查詢，預提交的產品功效依據摘要不設置審核環節。
03.增設輕微違法行為小額罰款 定期公布禁止從業人員名單
《條例》一方面擴充了對法律責任和違法事由的規定，使違法事實的判定有法可依；另一方面將原條例中的違法所得3至5倍的罰金提升到貨值金額的15至30倍。
為配合《條例》擴充違法事由，增加違法成本舉措，《生產經營監督管理辦法》第八十六條提到，國家藥品監督管理局應定期公布不得從事化妝品生產經營活動的人員名單，并為公眾提供查詢便利，同時也將把對違法生產經營者的處罰落實到位。
此外，為細化新條例規定的違法情形，《生產經營監督管理辦法》第九十一條規定：對違法情形作全覆蓋規定，對一些輕微違法行為增設小額罰款（2萬元以下）。
04.牙膏被納入化妝品生產許可項目
根據《生產經營監督管理辦法》附則第九十七條，化妝品生產許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途為主要依據劃分，分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑和有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、其他單元。此外，生產嬰幼兒和兒童護膚類、眼部護膚類化妝品的，應當在許可項目中特別標注。
此前，《條例》附則第七十七條也提到，牙膏參照條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。
05.明確質量安全負責人定義及責任
《條例》第三十二條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。
根據《生產經營監督管理辦法》第三十一條 ，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設立質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化學、化工、生物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業背景，具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
此外，根據第十六條，化妝品生產許可證正本和副本應當載明許可證編號、企業名稱、住所、生產地址、統一社會信用代碼、法定代表人或者主要負責人、質量安全負責人、許可項目、有效期、發證機關、發證日期等事項。
06.委托方對產品質量安全負責，受托對生產活動負責
當前市場上化妝品的品牌持有者近7萬家，但具有生產能力的僅約5000家，委托生產的形式在行業中廣泛存在，且化妝品企業在行業中擔任的角色具備多樣性，行業內存在產品責任劃分不清等問題。
根據《生產經營監督管理辦法》第三十五條，委托生產化妝品的注冊人、備案人對所委托生產的產品質量安全負責。根據《生產經營監督管理辦法》第三十六條，受托生產企業對生產活動負責，對受委托生產的化妝品質量安全依法承擔相應責任。受托生產企業不得將受委托生產的化妝品再委托其他企業生產。
07.微商、電商們，這些需展示的產品信息請記下
《條例》增加了對展銷會、電子商務平臺等原條例未做出明確規定的新興業態的內容。在此基礎上，《生產經營監督管理辦法》對于網絡經營，分別規定了平臺經營者和化妝品網絡銷售者的經營義務及監管要求。
其中，化妝品網絡銷售者，是指通過自建網站、電子商務平臺或者其他網絡服務經營化妝品的自然人、法人和非法人組織?；瘖y品網絡銷售者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示《中華人民共和國電子商務法》規定的市場主體登記等信息，或者上述信息的鏈接標識。
此外，根據《生產經營監督管理辦法》第六十四條，化妝品網絡銷售者展示的化妝品信息應當包括化妝品名稱、化妝品注冊人或者備案人的名稱和地址、國產化妝品生產企業名稱和地址或者進口化妝品境內責任人名稱和地址、特殊化妝品注冊證編號、全成分、凈含量、使用方法、必要的安全警示用語等信息。
08.贈予、試用、分裝需謹慎，經營者間交易要留交易記錄
《生產經營監督管理辦法》第四十八條指出，以免費試用、贈予等形式向消費者提供化妝品的，屬于化妝品經營行為。《生產經營監督管理辦法》第五十七條提到，化妝品經營者不得自行配制化妝品。化妝品經營者從事直接接觸化妝品內容物的分裝行為屬于自行配制化妝品行為。
除經營者將產品銷售給消費者外，根據第五十一條，化妝品經營者銷售化妝品給其他化妝品經營者的，應當建立銷售記錄制度。銷售記錄應當包括化妝品的名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、生產批號或者生產日期、銷售數量、銷售日期、購買者名稱、地址及聯系方式等。
09.美容美發機構、賓館需展示化妝品銷售包裝
根據《生產經營監督管理辦法》第五十九條，美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者將化妝品提供給消費者使用的服務行業經營者，應當建立并執行進貨查驗記錄等制度，履行化妝品經營者的義務。
此外，美容美發機構、賓館等服務行業經營者應當向消費者展示其所使用化妝品的銷售包裝，按照產品標簽和說明書要求正確使用或者引導消費者正確使用化妝品，不得虛假宣稱化妝品功效。
10.注冊人、備案人應監測并報告其上市化妝品的不良反應
根據《生產經營監督管理辦法》第四十四條，化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，并按規定通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告化妝品不良反應；對收集的化妝品不良反應及時開展評價，自查產品可能引發不良反應的原因；發現產品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當采取停止生產銷售相關產品、產品召回等風險控制措施。
此外，根據第五十四條，化妝品經營者發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當報告化妝品不良反應監測機構，并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展不良反應調查。
從內容上看，《條例》從宏觀上確定了一系列創新制度與監管理念，而最新發布的二級法規則是對《條例》的進一步細化和完善，輔助《條例》落地。據悉，現階段公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登陸中華人民共和國司法部中國政府法制信息網（www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.通信地址：北京市西城區展覽路北露園1號，郵政編碼：100037，并在信封上注明“化妝品生產經營監督管理辦法征求意見”字樣。
3.電子郵箱：hzpjgc@nmpa.gov.cn。