行業與行業上下游之間的關系

 

　　醫療器械行業技術進步、企業成長和市場擴展等都與上下游行業有著密切的關聯關系。醫療器械產品對原材料品質要求高、需求品種多而繁雜，醫療器械行業上游為材料、電子、機械、有色金屬等行業，上游行業的科技進步將直接影響到醫療器械的技術走向，如上游行業加工制造能力決定了原材料或半成品的質量、技術水平和成本。

 

　　醫療器械行業的下游主要是最終消費者， 產品通過醫院等醫療機構直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了醫療器械產品的市場前景和經濟收益。

 

　　國家對行業的監督體制和政策

 

　　行業主管部門及職能　　我國醫療器械行業的主管部門是國家食品藥品監督管理總局，其職能包括：負責醫療器械監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，并組織實施和監督檢查;負責組織制定、公布醫療器械標準、分類管理制度以及醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施;負責醫療器械注冊并監督檢查，建立醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作;負責制定醫療器械監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。

 

　　國家食品藥品監督管理總局主管全國醫療器械監督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。

 

　　行業監管體系　　醫療器械行業是國家重點管理行業之一。國家發展和改革委員會負責實施醫療器械行業產業政策，研究擬訂行業發展規劃，指導行業結構調整及實施行業管理;衛生部負責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，制定醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范;國家食品藥品監督管理總局負責對醫療器械的研制、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理。

 

　　我國醫療器械行業目前實行分類監督管理。監督管理包括監督產品、產品使用及監督醫療器械生產企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性。監督生產企業旨在保證產品質量穩定、安全和有效，體現在審核生產制造企業質量管理體系，并定期復查。我國審查醫療器械的質量管理體系標準，采用醫療器械行業標準YY/T 0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，該標準等同采用ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

 

　　醫療器械按風險程度實行分類管理

 

　　①第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;

 

　　②第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;

 

　　③第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

 

　　醫療器械實行產品備案及注冊管理制度

 

　　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門，根據技術評審機構評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給《醫療器械注冊證》。

 

　　①第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料;

 

　　②申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料;

 

　　③申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

 

　　醫療器械生產企業實行備案及生產許可制度

 

　　①第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案;

 

　　②從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。食品藥品監督管理部門按照行業主管部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的生產企業，準予許可并發給《醫療器械生產許可證》。從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，需要獲得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產許可證》。

 

　　③出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案;從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，獲批并取得《醫療器械經營企業許可證》。

 

　　行業涉及主要政策序號名稱主要內容

 

　　1.醫療器械監督管理條例(國務院令650號)對從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理作出原則性規定

 

　　2.醫療器械分類規則(國家藥品監督管理局令第15號)對規范醫療器械的分類作出規定

 

　　3.醫療器械生產企業質量體系考核辦法(國家藥品監督管理局令第22號)對申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查做出規定

 

　　4.醫療器械標準管理辦法(試行)(國家藥品監督管理局令第31號)對醫療器械的標準作出規定，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準，對標準工作的管理機構和職能、標準的制定和發布等作出規定

 

　　5.醫療器械臨床實驗規定(國家食品藥品監督管理局令第5號)對醫療器械臨床實驗的前提條件、受試者的權益保障、臨床試驗方案等作出規定

 

　　6.醫療器械說明書和標簽管理規定(國家食品藥品監督管理總局第6號)對醫療器械的產品說明書、標簽的內容、有關注意事項

 

　　7.互聯網藥品信息服務管理辦法(國家食品藥品監督管理局令第9號)通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。

 

　　8.醫療器械生產監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局第7號)醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為的生產許可與備案管理

 

　　9.醫療器械經營監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局第7號)醫療器械產品技術要求和注冊檢驗

 

　　10.醫療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監督管理總局第4號)藥品廣告管理,保證藥品廣告的真實性和合法性

 

　　11.醫療器械廣告審查辦法(國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局、衛生部令第65號)醫療器械廣告發布標準，保證藥品廣告的真實性和合法性

 

　　12.醫療器械廣告審查發布標準醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的產品，采取消除缺陷的行為辦法。

 

　　13.醫療器械召回管理辦法(試行)(衛生部令第82號)醫療器械生產監督管理，醫療器械生產質量管理體系的規范

 

　　14.醫療器械生產質量管理規范(試行)(國食藥監械[2009]833號)醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系

 

　　15.醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)(國食藥監械[2009]834號)醫療器械生產監督管理資料審查、現場檢查

 

　　16.醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定(食藥監械監[2013]212號)醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作，統一和細化現場檢查工作要求和方法

 

　　17.醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南(食藥監辦械監[2014]7號)醫療器械產品技術要求和注冊檢驗

 

　　18.國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)(國務院2006年)研制重大新藥和先進醫療設備。加快建立并完善國家醫藥創制技術平臺，推進重大新藥和醫療器械的自主創新。重點開發新型治療和常規診療設備，數字化醫療技術、個體化醫療工程技術及設備等。

 

　　19.國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定(國發[2010]32號)加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規模化發展。

 

　　20.國務院關于促進健康服務業發展的若干意見(國發[2013]40號)到2020年，健康服務業總規模達到8萬億元以上，成為推動經濟社會持續發展的重要力量;培育健康服務業相關支撐產業，支持自主知識產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研發制造和應用。

 

　　21.醫藥工業“十二五”規劃(工信部2012年1月)重點開發介入治療、放療、心腦血管治療、口腔治療、眼科治療、血液凈化、超聲治療等專科用醫療設備。

 

　　22.醫療器械科技產業“十二五”專項規劃(國科發計[2011]705號)到2015年，初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力顯著提升;突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求。

 

　　影響行業發展的有利因素和不利因素

 

　　有利因素

 

　　國家政策的大力支持

 

　　2014年至今，國家有關監管部門采取了積極措施，為醫療器械行業創造良好的發展環境：2014年，國家食品藥品監督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為，有效規范了市場，有利于醫療器械產業的健康發展;2015年3月，科學技術部印發《數字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》，2015年到2020年期間，醫療器械行業發展的主要任務為重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。經過“十二五”期間的推進發展以及國產化的產業政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數字診療裝備產業的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業將實現突破和收獲，未來國產數字診療設備將繼續高速發展。

 

　　國家中長期發展規劃均將醫療器械產業作為重點發展的領域，其中2006 年《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》首次寫入醫療器械產業發展的內容。隨著國家經濟實力的增強，多種類型科研或開發資助項目(如 863 計劃、國家重點專項、產業化專項等)中，列入醫用材料與制品相關課題明顯增加。國家在醫用材料及制品領域科研開發上的巨額投入，大幅度地提高了行業的技術水平，縮短了產品更新周期。

 

　　2011年，科技部發布《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》中，將“突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求” 納入我國醫療器械發展的總體目標; 2006 年，國務院發布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020 年) 》作為科技發展指導性文件，將“關鍵醫療器械取得突破，具備產業發展的技術能力”納入發展目標，將“疾病防治重心前移，堅持預防為主、促進健康和防治疾病結合，研究預防和早期診斷關鍵技術，顯著提高重大疾病診斷和防治能力，研制先進醫療設備，推進醫療器械的自主創新”納入發展思路，要求“重點開發新型治療和常規診療設備”。

 

　　醫療器械市場前景廣闊

 

　　醫療器械行業大量應用新技術、新材料，涉及光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監測儀器、診斷設備、影像技術、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫療器械產品中應用。

 

　　下游市場前景廣闊

 

　　隨著《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》的推出，新醫療體制改革方案進一步強調醫療衛生事業的公益性質， 著力加快健全全民醫保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫療衛生機構運行新機制，積極推進公立醫院改革，統籌做好基本公共衛生服務均等化、 醫療衛生資源配置、 社會資本辦醫、醫療衛生信息化、 藥品生產流通和醫藥衛生監管體制等方面的配套改革。 根據《深化醫藥衛生體制改革 2013 年主要工作安排》 ，目前城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療覆蓋城鄉全體居民三項基本醫療保險參保(合)率穩定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業主要為各級醫院、社區或鄉村衛生服務站、各地疾控中心以及其他醫療衛生服務機構。隨著醫療體制改革的推進、我國經濟的發展及老齡化的加劇， 下游行業客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。

 

　　不利因素

 

　　國外企業的競爭

 

　　目前全面掌握關鍵生物及新材料產業化技術的是國外幾大醫療器械企業如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發到下游產業化應用的完整產業鏈優勢。近年來，我國在該領域的追趕速度日益加快，但目前國內尚沒有企業有能力全面掌握上游材料研發領域的控制力，并保持與國際同步的升級和創新。除此之外，國內企業在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯。

 

　　新進入企業的威脅

 

　　醫療器械產品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內外生產廠家進入該行業，尤其是實力雄厚的大企業，可以憑借其成熟的市場經驗及資金優勢通過對國內可比公眾公司生產企業進行并購，從而占據或擴張其在國內醫療器械行業的市場份額，加劇市場競爭的激烈程度。行業現有廠商要維持其行業的領先性，必須加大研發投入，增強自主創新能力，不斷推出新產品、完善產品線，并且擴充融資渠道，通過資本化與市場化的規范運作，才能保證其市場競爭中的優勢地位。

 

　　產品附加值較低，競爭激烈

 

　　低附加值產品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業發展的貢獻不大。不少企業已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內用工成本在不斷提高，醫療器械企業運營成本不斷上升，這給不少中小企業的生存發展帶來了嚴峻的挑戰。隨著行業不斷規范，部分中小型醫療器械企業更是面臨被淘汰的風險。在國際市場，中國醫療器械企業已經面臨中國制造低成本優勢逐漸減弱、甚至消失的境地;在國內市場，低成本、低價格的結果是激烈的市場競爭，規模企業的成本優勢逐漸得到體現，更多的中小企業面臨生存和發展問題。

 

　　研發能力不足，創新能力薄弱

 

　　目前國內絕大部分的醫療器械生產企業缺乏技術創新能力，研究設備和基礎條件差、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱，在各高端醫療設備領域，沒有技術和實力去超越跨國企業及國內主流企業，只能走仿制的道路，大打價格戰。

圖片來源：找項目網